1 . לאמץ את התוכנית אשר גובשה ע"י משרד הבריאות ואגף תקציבים במשרד האוצר שמטרתה שיפור הממשקים שבין תעשיית מדעי החיים לרגולטורים בכל הכרוך בביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם (להלן – הניסויים) תוך אימוץ סטנדרטים בינלאומיים לתהליך זה ככל הניתן ושיפור היכולות המקצועיות של משרד הבריאות בתהליכי האישור, הבקרה והפיקוח. התכנית כוללת את הצעדים הבאים:
א. טיפול מקביל בבקשות לאישור ניסויים במסגרת ועדות הלסינקי המוסדיות המתקיימות בבתי החולים השונים (להלן – הוועדות המוסדיות), ובמסגרת הוועדות המרכזיות המייעצות לניסויים קליניים במשרד הבריאות (להלן – ועדות משרד הבריאות), כך שבקשות לניסויים יופנו במקביל למשרד הבריאות ולוועדה המוסדית על ידי בית החולים, לאחר שנבחנה שלמות הבקשה, ולאחר שהוחלט כי הניסוי מחייב גם את אישור משרד הבריאות.
ב. חיזוק וייעול היכולות המקצועיות והמנהליות של הגופים הרלוונטיים במשרד הבריאות ובוועדות משרד הבריאות, העוסקים בבחינת הבקשות לניסויים, תוך קיצור משמעותי של לוחות זמני הטיפול בבקשות. במסגרת זאת לפעול כדלקמן:
1) שיפור איכות בדיקת הבקשות והקלה על עומס העבודה במחלקה לניסויים קליניים, ולשם כך, בין היתר, הוספת כוח אדם ומשאבי מחשוב במחלקות הרלוונטיות במנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות כפי שנקבע בין הממונה על התקציבים באוצר למנהל הכללי של משרד הבריאות.
2) הגדרת משך זמן מקסימלי להתכנסות עתית של ועדות ניסויים רפואיים במשרד הבריאות.
3) הקמת מנגנון לתגמול ולשיפוי עבור חברי ועדות משרד הבריאות בגין העבודה הכרוכה בהכנה המקצועית ובהשתתפות בוועדה, כפי שייקבע בין הממונה על התקציבים באוצר, החשבת הכללית באוצר והמנהל הכללי של משרד הבריאות, או נציגיהם, באופן שיתמרץ את חברי הוועדות לפעול בהתאם לנהלים וסדרי עבודה שייקבעו ע"י משרד הבריאות.
4) הגדרת משך זמן מקסימלי למתן חוות דעת מקצועית של מומחים המספקים חוות דעת מקצועית למשרד הבריאות בנוגע לאישור ניסויים, תוך הקמת מנגנון העסקה ותגמול הולם למומחים הנ"ל, ו/או העסקה במסגרת משרד הבריאות של מומחים, בתחומים רפואיים בהם מתקבלות בקשות רבות לאישור ניסויים, במסגרתן נדרשת חוות דעת מומחה. כמו כן, הרחבת מאגר המומחים כך שיכלול במידת הצורך גם מומחים בינלאומיים, תוך בניית מנגנון לתגמול הולם באופן שיתמרץ את המומחים לפעול בהתאם לנהלים וסדרי העבודה שייקבעו ע"י משרד הבריאות. מנגנון התגמול ייקבע בין הממונה על התקציבים באוצר, החשבת הכללית באוצר והמנהל הכללי של משרד הבריאות, או נציגיהם.
5) יישום הפעולות המנויות בסעיפים 4-1 לעיל וצעדים נוספים, כך שמשך הזמן המרבי למתן הכרעה בבקשות לאישור ניסויים בנושאי תרופות וציוד רפואי (אמ"ר) יעמוד על 90 יום ממועד הגשת הבקשה, כל עוד לא נדרשו השלמה או תיקון לבקשה.
ג. הקמת מנגנון מדריך ומנחה לרופא האחראי על המחקר ו/או החברה המגישה את הבקשה (להלן – מגיש הבקשה) על מנת לשפר את איכות הגשת הבקשות לביצוע ניסויים, ולייעל את תהליך בחינתם. המנגנון יעניק רמת שירות גבוהה למגיש הבקשה, יהיה זמין ונגיש ויכלול ייעוץ באמצעות התכתבות או פגישה. לצורך כך יוגדר גורם ייעודי במנהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות שיהיה אחראי על תיאום התהליכים ויהווה גורם המתכלל את הקשר בין הגורמים המאשרים את ביצוע הניסוי ובין מגיש הבקשה.
ד. מתן אפשרות לוועדות משרד הבריאות והגורמים המקצועיים במשרד הבריאות להתייעץ עם מגיש הבקשה בנושאים מקצועיים, על מנת להגביר את יכולת חברי ועדות משרד הבריאות למצות את הדיונים בוועדות באמצעות התייעצות זו.
ה. הגדלת השקיפות והנגישות לתהליך הגשת בקשות לאישור הניסויים. במסגרת זו יכללו, בין היתר, הצעדים הבאים:
1) פיתוח מדריך הגשה מקוון לניסויים רפואיים באתר האינטרנט של משרד הבריאות, אשר יכלול בצורה מרוכזת וברורה את הנהלים והתקנות השונים, הטפסים הנדרשים, מבנה התהליך, מדריך טעויות נפוצות וכדומה.
2) שדרוג מערכות המחשוב ובכלל זאת אתר האינטרנט של המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות ושל הוועדות המוסדיות.
3) פיתוח מערכת הגשת בקשות מקוונת ואחודה שתהיה משותפת לוועדות המוסדיות ולמשרד הבריאות ותייצר בסיס מידע שיאפשר קביעת מדיניות בתחום
ו. בחינת אפשרות הקמתן של ועדות מוסדיות משותפות למספר בתי חולים, ובכלל זה בחינת תכנית ניסיונית במסגרתה יוקמו ועדות מוסדיות משותפות למספר בתי חולים קטנים, בהם לא מתקיימים ניסויים רבים, אשר ידונו בתחומים רפואיים ספציפיים (כגון גריאטריה ופסיכיאטריה), כל זאת במקום המצב הנוהג כיום על פיו לכל ניסוי נדרש אישור של הוועדה המוסדית של בית החולים.
2 . לתקן את פקודת בריאות העם, 1940 כך ששרת הבריאות, באישור שר האוצר וועדת הכספים של הכנסת, תטיל בדרך שתיקבע בתקנות, אגרה בעד הגשת בקשה לאישור ניסוי המטופלת במשרד הבריאות. בתקנות ייקבעו גובה האגרה, מועדי ודרכי תשלומה וכן הוראות ותנאים בדבר פטור או סכום מופחת של האגרה.
3 . שרת הבריאות תדווח לממשלה על אופן יישום החלטה זו בתום שנה מיום קבלתה.
